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格隆汇11月21日丨丽珠医药(01513.HK)发布公告，近来，公司控股隶属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)与北京鑫康合生物医药(512290)科技有限公司联合申报的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”临床试验请求获国家药品监督管理局受理。
“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”历经4年研制，临床试验请求已于2019年11月11日取得受理(受理号：CXSL1900130国)。
重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液能一起靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F。IL-17A和IL-17F在体内以同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F方式存在。它们主要由T辅佐细胞Th17亚群发生，也可由其他T细胞、中性粒细胞和肥大细胞发生。这些二聚体作用于受体IL-17RA及IL-17RC，能促进其他促炎细胞因子(如IL-6、TNFα、IL-1β、IL-20宗族细胞因子、GM-CSF)以及效应蛋白的表达，并进一步导致中性粒细胞和巨噬细胞以及上皮细胞和成纤维细胞的活化，在许多本身免疫性疾病(如银屑病等)病理生理学中发挥重要作用。该品经过阻断IL-17A/F及其下流通路相应受体的相互作用，拟用于中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎等本身免疫相关的适应症。
“重组抗IL-17A/F人源化单克隆抗体”是丽珠单抗向北京鑫康合生物医药(512290)科技有限公司仅有股东姑苏鑫康合生物医药(512290)科技有限公司引入，由姑苏鑫康合生物医药(512290)科技有限公司完结分子发现前期研讨，丽珠单抗已取得该项目在全球范围内的开发、注册、出产、出售和分答应的独占性权益。到公告发表日，“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”已累计研制投入约为人民币3,773.47万元。
该该品临床试验请求已获受理，自受理缴费之日起60日内，未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑的，即可依照提交的计划展开临床试验。待临床试验完结并报药监局批阅经过后方可出产上市。
