百诚医药通过专业、高效的技术服务，助力合作伙伴呋欧医药科技（湖州）有限公司“缩宫素注射液”上市申请获得国家药监局批准，为国内第2家按照新注册法规要求申报仿制药并视同通过一致性评价的厂家！

百诚医药算是一家小而美的药企，业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发环节，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化，属于医药产业链的上游。尤其在药学研究和生物等效性试验服务上具有核心竞争优势，是一家以“药学+临床”综合性医药技术研发企业，建立了完善的药物研发体系和质量保证体系，并拥有高于同业的毛利率水平。凭借这一优势，公司逐步打开了CRO市场空间，已为150家药企做过相关服务。

根据介绍，感觉百诚医药貌似与市场上的药物研发药企的差距不多，感觉做的业务也很相像，没什么不同。但实际上还是有些区别的。

(资料图片仅供参考)

已建立的技术优势和独特的自主研发技术成果转化服务流程

百诚医药为药学+临床型 CRO，仿制药创新药双线布局。主要以仿制药为主，创新药为辅，业务集中在临床前药学研究和临床 CRO，聚焦我国本土药企创新研发需求，支持本土药企业务（CRO类服务+品种转让及授权）。

目前国内仿制药CRO市场格局不是很集中，主要企业有百诚医药、阳光诺和、博济医药、华威医药、汉康医药、百诺医药等“药学+临床”综合型 CRO，整个国内市场并未存在绝对的行业领跑者，市场竞争格局尚未成型。

好在百诚医药很重视医药研发核心技术平台的搭建，已经搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平台，深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，拥有1.8万平方米的实验室及办公区，配备各类先进仪器设备。

在BE 试验及注册申报方面，技术标准能够和国际接轨，按照国家药监局的最新要求，建有BE/PK平台，主要仪器、系统均经IQ、OQ、PQ验证并带审计追踪功能，临床、检测及统计分别采用国际公认标准和系统进行电子化管理，并拥有生物样本分析实验室、临床现场管理团队以及方案撰写与数据管理&统计等技术团队，已与国内多家临床试验基地建立战略合作关系，可为客户提供稳定和高效的临床试验服务。

在国际市场申报方面，百诚医药已引进 Cune-eCTD注册申报系统，该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合 ICH 最新规范，支持全球 40 多个国家/机构药品注册申报区域标准和多种申报类型并进申报，能满足客户国内注册及中、美、欧国内外双报需求。

另外，做了这么多年，百诚医药自己建立了一个独特的自主研发技术成果转化服务流程。

即百诚医药针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，再根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，同时向公司支付更高的溢价，由此实现公司的盈利。好处就是缩短了客户对该药品的研发周期，还提高了确保研发的效率及质量。最重要的是百诚医药能够获得更高的溢价，赚更多的钱。反过来，这样的模式对客户来说也是迎合了他们需要研发周期更短效率更快的要求。而且研发费用是前置的，后期转化效率会比较好。

比较有力度的案例，是百诚医药与广州世济医药科技股份有限公司签订“左乙拉西坦口服溶液 项目”技术成果转化服务项目，百诚保留产品部分的权益，按照该产品上 市后净利润的部分比例进行结算，为有销售权益的研发技术成果转化服务。

百诚前期经过市场调研评估从而立项，然后进行自主研发，并形成了注册申报阶段的技术成果。之后百诚根据市场需求及发展规划向广州世济予以推荐，推荐成功后客户委托百诚在前期研发成果的基础上继续完成获取药品批件前的发补等工作，极大缩短了广州世济对该品种药品研发的周期，百诚同时可以获得更高的技术成果转化价值，与客户实现共融共享。另外，该品种为国内抗癫痫（EPD）重要品种，据米内网数据，2018 年中国公立医疗机构终端抗癫痫药销售额为 49.13 亿元，同比增长 18.23%，市场前景广阔。那么最后随着该品种的注册申报通过及上市销售，百诚还可以获取部分比例的销售收益，进一步增厚百诚的业绩。去年3月份 ，左乙拉西坦口服溶液项目已获批，该项目后续的上市销售，会继续给百诚带来收益。

图片来源：公司招股书

正是借着自主研发成果转化的特色，这项业务收入过去四年年复合收入超过100%，自2015年，已经有130多项仿制药药物受理，9家首先通过，15项前三家通过的。

赚钱的逻辑，服务药物研发还是药厂

百诚医药涉及的业务面更广，覆盖了药物开发的整个流程，从立项，到药物开发过程，然后直到完成项目申报拿到注册批件。因为业务覆盖范围光，所以项目涉及的时间流程很长。做药物研究时间太长，可能并不是一件好事，毕竟中间的风险比较多，看起来好像这样的模式并不容易赚到大钱，赚的也是中间的辛苦钱。

从它的经营逻辑来看，是有点这个感觉。这样的模式到底赚不赚钱，好不好赚钱，取决于做药物开发，是服务药物研发呢？还是服务药厂？这两者还是有些不同。

药物研发整个链条实际上牵扯的环节很多，从候选药物研发到临床前研究，到临床试验（Ⅰ～Ⅲ期），再到新药申请、批准上市和上市后监测（Ⅳ期临床试验），环节很多，很多药企做不了一体化研究，多是对于其中某一环节进行服务，

像我们介绍过的昭衍新药主要管药理毒理，主要就是动物实验这块，至于药物开发的其他部分他是不管的。而药石科技在药物分子砌块有优势，作为先入者，前    期的研发投入使得药石在国内分子砌块这一细分领域具有绝对的龙头地位，存在市场稀缺性、技术壁垒高，而其他业务就不如这块业务做得好。

很多中小药企做不了整个环节，即便能做得了，但是时间长，需要攻破的技术关卡太多，来来去去可能花费的时间资金太多，比如临床前，若是药企确立了最有可能有效的药物结构，那么就要进入医药研发的原型阶段。于是药企需要通过各种动物实验反应药物的治疗原理成立，验证药物对人安全，毒副作用可控。

这一时期的药物不能用于人体身上，为了尽可能提高药物实验的可靠性，药企就要用其他新技术测试药物毒性，比如使用体外培养的人体肝脏细胞进行“‘肝毒性”测试。由于测试流程时间都很长，往往做完这些已经消耗了大部分时间。所以其他药企会瞄准这个需求提供相关服务，帮助药物研发企业降低实验成本、加快进入临床阶段的速度。

等到都做完之后，就要进行三期临床，这个阶段用来衡量药物技术是否成熟，进入临床阶段的药物就可以分三个阶段分别向特定病患提供，上一个阶段数据足够好才能开启下一个阶段的测试。

测试的时候还要验证药物的治疗效果和毒副作用，来分析药物与病患结合的情况，以此作为优化药物配方的依据和条件。

很多药物会卡在三期临床阶段，或者由于效果不理想而终止临床，再比如临床中发现受益与风险不匹配，比如之前几年卫材与其合作伙伴百健（Biogen）发表一项联合声明称，宣布终止BACE抑制剂Elenbecestat治疗早期阿尔茨海默病（AD）的两项代号为MISSION AD1, MISSIONAD2的III期临床试验，双方表示，这一决定是基于数据安全监测委员会进行的一项安全审查结果，该委员会认为由两项试验当前结果的风险——获益不佳。还有一种情况就是很多药企熬到一期和二期临床就资金断链了，只能找大公司收购。即便进入三期临床，大药企愿意投资，其中风险也不小，以至于很多药品的研发就卡在了三期临床里。

百诚医药仍在做药物研发全流程，对药品的整个环节负责，包括前期的项目立项、方案设计、临床前的试验，若是可以的话，都可以自己提供技术自己研究，做不了的就要外包给其他药企。

图片来源：公司招股书

接下来完成临床试验并且整理好资料，还要临床申报，之后再去，获批临床，开始临床样品的制备，交给临床部门进行临床试验。这一流程下来若是出现什么问题，百诚医药还需要检查，或者进行重复试验，直到把问题解决，毕竟每个环节都有每个环节的特殊性，可能会为一个塑料瓶找遍整个行业的厂家，有时因为某个指标的微微不达标，几天几夜都找不到原因。

所以这里面牵扯的环节太多，每个环节的完成才能获得相关的进度款，每一个流程环节都有不确定性，不可控的因素就更多了，一旦在某个环节停滞不前，那么后面的进度款也就越来越远了。

但是百诚药业也在转变，也想有些转型突破，除了给药企做药物研发外，还和药厂进行合作开发，研发费用也不会很高，这样时间和资金消耗的都少一些，等待产品落地后进行利润释放。当然也有弊端，比如只是很多时候，药物落地了，那么一般控制权都在甲方那里。

布局CDMO业务，加速自主研发项目与承接外部项目

百诚药业的转变还有布局了CDMO业务，加速自主研发项目的推进和承接外部项目贡献业绩增量。

2019年中旬的时候开始在金华金西开发区投资建设CDMO生产基地（浙江赛默），截止2021年底已投资4.38亿元、建成投产8.92万平厂房，目前拥有药品研发生产线12条，能有效满足公司内部的验证生产，加速自主研发项目的推进，和承接外部定制研发生产项目。从2021年下半年开始，浙江赛默累 计已完成对外承接项目14个，实现收入940.14万元，另外对内协助公司完成受托研发项目的验证生产项目57个，实现仿制药CRO研发和CDMO生产的一站式服务，实现业务闭环。今年上半年这部分业务实现收入724.3万元，截止上半年，赛默制药对内为145个受托研发项目提供CDMO服务，预计今年这部分营收要比去年全年要高。

2016 年以来，百诚持续加大布局创新药技术研发平台，目前主要涉及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、候选化合物的发现、临床前研究、IND 申报、以及临床研究等，现在在研的创新药项目共有6个1类新药在研项目，适应症覆盖神经病理性疼痛、肿瘤、非酒精性脂肪肝等领域，主要布局靶点有 H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ 等，其中BIOS-0618已获得临床批件，进入I期研究。展望未来，伴随创新药项目的持续推进，有望通过项目转让以及收入分成的模式为中长期业绩增长贡献确定性。

百诚医药进入CDMO、创新药业务的力度是很大的，今年9月23日百诚还决定额外投资5亿人民币建设“创新药物、高端复杂制剂、医美（健康）产品CMO、CDMO及研发中心”，进一步发挥协同效应，增强项目导流。

写在最后

最后说一点业绩，百诚医药这几年的营收也有过波动，尤其是看百诚医药的整个发展历程，它的自披露财务数据以来业绩波动幅度极大，表现十分不稳定，这是需要我们要留意的。

其实每个企业在发展过程中都有波动，有的企业能够在行业扩张时期抓住机会快速崛起的，有的企业是在行业萎缩时野蛮成长的。市场一天一个变化，能够在热门赛道里，提前预知项目的成功可能性，然后用自己的资金大手笔提前押注，是值得期待的。

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