国内创新器械风向正悄然发生新变化。
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去年9月，医保局明确公开称，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。今年3月，医保局就医疗新技术问题给出明确答复，进一步支持创新医疗器械“豁免DRG”。
去年电生理集采无疑是逆转悲观情绪的关键节点。由于本土产品市占率不足10%，最终，这次集采的结果温和的降价、国产企业大量中标落下帷幕。
电生理赛道的案例，充分说明市场对于政策的把握与实际的产业发展存在大量的预期差，使得资本纷纷寻找下一个“电生理”器械投资的机会。
环望一众器械细分，像电生理一样满足市场足够大、国产替代率足够低两个重要条件的赛道已然不多，神经介入定算其中之一。从政策力挺到行业复苏再到领军企业的业绩，这种积极的因子正在凝聚，相信很快就将形成一股风暴，让器械行业重回慢牛正轨。
恰逢神经介入器械龙头微创脑科学发布2022年业绩报告：公司实现收入约5.47亿人民币，同比增长43%；经调整净利润约为1.3亿人民币，同比增长38.9%。在手术量锐减的2022年，脑科学作为国内神经介入龙头依然实现40+%的强劲增长，足以看出神经介入行业旺盛的需求。
01 神经介入，不可逆转的大行业趋势
中疾控梁晓峰教授团队曾在《柳叶刀》发表了1990年到2017年中国死因变化排行，脑卒中（中风）自始至终排在首位，堪称“头号杀手”。
脑卒中是一种“急症”，一旦发作致死率极高。传统治疗方案可分为静脉溶栓（主治缺血性卒中）、开放性手术（主治出血性卒中），但两个方法均存在不足，前者急救时间窗口短（6个小时），后者对患者创伤大，不适用于中老年病人。
神经介入手术作为近年来新型手术方式，不仅可以与静脉溶栓联用，同时治疗时间窗口大大延长（24小时），创口小，使得手术安全性提升，渐成主流。
神经介入行业存在三大特点：患者基数大、渗透率低、市场空间广阔。
兴证医药数据显示，2019年美国神经介入手术中的取栓术普及率达到11.8%，中国仅有1.7%；而神经介入手术量绝对值并不小，据脑科学招股书显示：中国神经介入手术台数从2015年约4.62万台提升至2020年16.14万台，预计2020-2026年年复合增长率高达28.9%。
中国脑卒中现患人数高居世界首位，且该病与年龄增长正相关，国内老龄化目前正在加速，患病率整体呈上升趋势。2019年国内脑卒中患者达1480万，神经介入未来趋势如何，无需点破。
国内神经介入市场正在高速增长，市场规模从2015年28亿元跃升至2020年58亿元，年复合增速为16.2%，预计2026年将增至人民币175亿元，2020-2026年年复合增速为20.1%。
如此诱人的一个大市场，依然被外资巨头占据绝大多数份额。2020年，美敦力、史赛克、Micro Vention、强生医疗4家厂商合计占市场份额超过80%。国产龙头微创脑科学，则是前五大厂商中唯一一家中国公司，排名第四占4%。据微创脑科学刚刚披露的2022年年报，其市场占有率已提升至8%，2年翻了一倍。
市场意识到国内神经介入厂商有大量潜力可挖。但同时也意识到，目前神经介入行业国产替代需要关注几个关键指标：合规准入、终端认可、制造体系、商业化实力等。其中，又以终端认可，即商业化能力最为重要。
营收情况是终端机构和市场认可的最直观指标。2022年，归创通桥（神经介入业务）、微创脑科学、沛嘉医疗（神经介入业务）、心玮医疗营收分别为2.3亿、5.5亿、1.4亿、1.8亿。目前，微创脑科学营收断层式领先，并且是业内唯一一家正盈利非“18A”的公司。
合规准入方面，由于神经介入器械作为高值耗材并植入至脑血管，大部分新品获批上市需要经历临床和大量投入，所以获得三类注册证且拥有足够多的产品组合也非常重要。
远看微创脑科学和归创通桥神经介入注册证数量虽然呈现“分庭抗礼”的局面，但从技术含量而言，微创脑科学有4款“绿色通道”产品（“绿色通道”是国家药监局针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水准，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道）。
另外，如果放大注册证的分布，归创通桥注册证主要集中在急性缺血和通路类领域；微创脑科学则率先选择了准入门槛更高、技术壁垒更高的出血、狭窄领域。其主要产品的市占率都比较强势：血流导向密网支架市占率超45%，全国第二（美敦力第一，这两家占了90%以上的市场份额）；颅内支架系统市场份额多年继续保持第一（2022年市占率超60%）。此外，手里还有Bridge®椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统等竞争力强、营收刚进入快速放量的产品。
另外，从年报来看，该公司正在迅速补齐缺血类产品，到2023年底，预计共有5款产品上市（两款取栓支架产品和抽吸导管等），能够涵盖所有缺血术式。而且其支架产品Tigertriever®是全球首款可调节取栓支架，不仅技术领先，而且已是美国市场上市的成熟产品，商业化推广进展预估较快。
此外，由于神经介入器械细分工具众多，赛道厂商需要具备高强度研发投入、商业化实力和持续的现金流来支撑长远发展。问题又回到了盈利能力上。在该层面，微创脑科学的综合实力公认最强：不仅背靠“微创医疗”母集团，并且如上所述，是当前行业内上市公司中唯一一家实现正向盈利且营收持续增长的，还拥有可持续的现金流支撑公司良性发展（2022年经营性现金净流入 2.2亿元），在港股的创新器械公司中非常少见。
02 集采，对国产神经介入龙头机会远大于风险
低国产替代率的神经介入赛道，未来集采的走向有迹可循。
2022年8月，电生理福建联盟集采结果显示：部分品种降价30%可中标，部分则需要50~60%。这样的降价幅度，和之前动辄80%、90%降幅的冠脉支架以及骨科耗材集采相比，已然非常温和。这也验证了一个观点：“国产替代率越低的领域，降幅往往更温和。”
具体到国产厂商内部竞争，集采最终考验的是神经介入企业从规模效应、供应链等维度积累起的成本优势和快速响应能力。
胜利的天平在往大厂倾斜，生产成本控制可以通过规模化来实现，面对大厂们几十万件的年产能和高企的良品率，小厂在报价上就已经输了先手；快速响应能力也考验厂商的销售渠道网络和商业化能力，有资金和规模优势的大厂也能以逸待劳。
3月河南公立医院神经介入耗材联盟集采公示的结果也兑现了上述判断，微创脑科学、归创通桥成为中选产品最多的2个国产玩家，中选数量都在5个以上；沛嘉医疗旗下的加奇医疗中选2款产品，而部分国产企业如久事神康、励楷科技、艾科医疗等“全军覆没”。
另外，在过往的集采中，我们可以观察到往往中标最多的头几名国产器械厂商除了获得标内产品的采购量外，借助这层供货较好的增加了与医院医生的粘性，为创新产品的销售留下空间。此次微创脑科学披露的年报也显示，2022年，成功中选数省份集采项目后，NUMEN®弹簧圈显著缩短了入院时间，国内临床使用量较上年增长超过一倍。
03 后集采时代，哪些玩家能够脱颖而出？
既然集采后时代已经无法避免，神经介入行业哪些企业能够脱颖而出？
除了集采，产品出海是国内神经介入厂商拿到超额利润的一个重要布局方向。
目前，国内神经介入企业国际化仍处于早期阶段，大部分未有实质性商业化进展。归创通桥在欧洲市场获得进展，有产品在法国、西班牙、阿根廷等11个国家实现商业化，不过多以外周介入产品为主，神经介入产品则主要包括取栓支架、微导管和抽吸导管等。心玮医疗在2021年就获得了SupSelek微导管、Fullblock封堵球囊导管两款产品的美国510k认证，最新进展未披露。
背靠微创的脑科学则在营收总基数最大的情况下同时实现海外收入占比最高，2022年海外销售额约为2190万人民币，同比增长3492%；2022年海外收入占比在4%左右，而归创通桥海外收入占比在2%左右。
当前，微创脑科学产品已累计在7个海外国家实现商业化；覆盖近半数全球神经介入手术量排名全球前十的国家。2022年，新实现3款产品在2个海外国家和地区上市销售。
结语：神经介入器械赛道，目前处于一个动荡的洗牌阶段，可以预见最终的趋势是市场份额向头部企业集中。从目前的市场格局来看，微创脑科学是最有希望在洗礼中成长为巨头的国产厂商，其经营亮点也值得业内其他未盈利创新器械企业分析学习。
