药监局拒绝批准“明星药”上市,Biotech公司已无退路

发布时间:   来源:健识局

6月12日,港股创新药企嘉和生物公告:杰诺单抗用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。

业内人士提前嗅到了消息:6月9日药监局发布公告,嘉和生物PD-1杰诺单抗收到药品通知件。这一信号,前段时间已经在贝达药业出现过一次,只不过贝达当时附上了批准文号,但嘉和没有批准文号。

嘉和生物是首批港股18A上市药企,杰诺单抗是其上市前重点引进的管线,曾被列入核心产品。2020年嘉和就递交了该药上市申请,很快被纳入优先审批。


【资料图】

彼时嘉和生物在招股书表示:杰诺单抗有望成为中国首款用于治疗PTCL适应证的PD-1单抗,计划于2021年下半年推出。

历经三年,嘉和等来的只有拒批的消息。嘉和生物告诉健识局:后续会把PD-1的重点放在联合用药上,对于PTCL适应证则没有进一步开发计划。这几乎等于杰诺单抗退出了单药与其他PD-1的竞争。

PD-1这样的热门创新药被拒绝上市,国家药监局仿佛向外界传递出一种信号:对创新药严格审查。

出师不利

2015年,嘉和生物从冠科生物手里买来杰诺单抗的中国权益,总额4300万元。

或许是已经预见到国内PD-1在研项目众多,拿到手后,嘉和生物将首发适应症放在PTCL上。这是一种罕见而恶性的非霍奇淋巴瘤亚型,在中国约有3万例患者,至今尚无标准治疗方法。

中国上市较早的几款PD-1都没有选择太大的适应症,为的就是快速上市。嘉和生物把PTCL当作一个快速上市的机会,招募来102位患者后,只做了单臂试验,就递交了上市申请。

结果显示:该药的客观缓解率(ORR)为36.3%,PTCL主要亚型均能获益,但并没披露次要终点总生存期数据。

不料,这几年CDE对创新药审核不断收紧,先后发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》两项文件,重申了解决临床需求的根本原则。

新的要求之下,杰诺单抗的临床试验证明力就不够了。嘉和生物解释:目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗,CDE对于相关适应症产品的审评更为谨慎。言外之意是其临床试验数据没有得到国家药监局的认可。

嘉和生物透露目前对PTCL没有后续开发计划。对于其他适应症的开发,重点会放在联合用药上。

在拒批消息到来前,这一方向调整就有所体现。嘉和生物告诉健识局:看到整体PD-1市场的变化,即便获批也不会为公司带来巨大的盈利。去年起,PD-1已不是公司的核心产品。

重新定位

嘉和生物称:自2022年初,公司就进行了重新定位,缩减人员规模,并把资源倾斜到更具创新力和前景的产品上。2022年嘉和生物裁了一半多的员工,公司人数从640人骤减至264人,研发、临床开发等业务全线收缩。

研发管线上,公司主要聚焦到了靶向CDK4/6的GB491上。

GB491是嘉和从外部引进的,目前在公司管线中是最靠前的一个,已开发的适应症有3项,其中与氟维司群联用2线治疗HR+/HER2-的适应症,于今年3月获得NMPA受理。

在2023年的美国肿瘤学年会ASCO上,GB491治疗转移性乳腺癌的研究成果上了壁报,据称具有潜在同类药物最佳安全性。

但国内已有3款CDK4/6抑制剂进入了医保目录,包括礼来的阿贝西利、辉瑞的哌柏西利、恒瑞的达尔西利。适应症也都很集中。今年2月,又一款诺华制药的瑞波西利也在国内获批上市,很有可能参加今年的医保谈判。

而且,辉瑞的哌柏西利专利已于今年1月到期,科伦、齐鲁制药已有仿制药上市。想在CDK4/6这个靶点上取得突破,嘉和生物难度很大。

嘉和生物的另外两款核心产品GB261(CD3/CD20)、GB263T(EGFR/cMET/cMET)为自主开发。嘉和生物告诉健识局,这两款在积极寻求外部合作,其中GB261预计2024年达成合作协议。

从资金面上看,嘉和生物暂时没什么担忧,得益于先前融资,截至2022年12月底嘉和生物结余15.9亿元的现金储备,在Biotech公司里算是多的。

目前,嘉和生物市值仅9亿港元,账面资金反倒有近人民币16亿元,这样的情况往往出现在一些高科技、高流动性的公司上,如历史上搜狐曾出现过市值大幅低于账面资金的现象,做快递的百世集团也有过。

嘉和生物目前资产负债率只有15%左右,财务结构比较健康。如果能引进或者开发一些好的品种,通过现有资源盘活,并非完全没有出路。另外,以目前市值而论,嘉和生物也是一个非常不错的收购对象。

嘉和生物自己也表示:目前公司市值被严重低估。

撰稿|李傲

编辑|江芸 贾亭

运营 | 何安盈

图源|视觉中国

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