国内首次!PD-1上市申请被拒-速递

发布时间:   来源:商业新知


【资料图】

6月12日上午,港股上市公司嘉和生物-B发布公告,宣布杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请 未获批准 。

被拒绝的原因是 杰诺单抗注射液 没有药品批准文号, 这是 国内首次 PD-1新药上市申请被拒绝。

杰诺单抗是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体,其可通过选择性阻断双重配体(PD-L1和PD-L2),恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力,拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。

除了对PTCL的临床研究外,该药在治疗宫颈癌、罕见肉瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤等多个适应症上都开展了临床研究。

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