医学进步带来肿瘤治疗的多样化选择,但放疗始终是癌症治疗的三大利刃之一。根据瑞典卫生技术评估委员会(SBU)预测,放疗费用仅为手术治疗的50%,就治疗成本角度而言,放疗也是最具成本效益的肿瘤治疗方式之一。

放疗的有效实施既取决于医生、物理师等专业人员,同时也依赖于不断进步的放疗设备。查阅各大医院放疗科室的官网,几乎都会在其介绍中看到,科室逐一列出其拥有的主要放疗设备,一家家外资品牌名称充斥眼球。

曾经,三甲医院长期不愿使用国产医疗设备。“作为大医院,对肿瘤这样的重症疾病要做终结性的诊疗,安全和有效性是重中之重,而进口产品毕竟更为成熟可靠”北京一位大医院放疗科主任直言相告。

当下,在政策推动,国家科技进步的背景下,国产放疗装备力量必须发挥更大作用,既是时代呼唤,也是国家高端装备自主可控的需要。

2022年7月,一月之内,两大国产品牌放疗设备陆续获批。

7月13日,西安大医集团股份有限公司(下称大医集团)生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品即“数码刀CybeRay®”,正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准注册。

7月27日,大医集团的“X/γ射线放射治疗系统”(简称:TAICHI)的注册申请获批。此前,TAICHI平台已获得三张FDA注册证。

当产业中“国产替代”的旋律愈来愈重之时,当医疗行业由上而下都在谈论国产替代——究竟什么是国产替代真正的内涵,本土企业如何走好国产替代之路?

民族企业和企业家给出自己的答案:以多年持续、一以贯之的践行。

01:从OUR到大医

OUR(大医集团全资子公司)于1993年成立于中国深圳,它是中国首家也是世界第二家头部伽玛刀的设计与生产者,可以说是国产伽玛刀行业的拓荒者与引领者。国产品牌占中国伽玛刀总市场份额90%以上,是压倒性完成了进口替代的大型医疗器械代表,这是OUR开创旋转式伽玛聚焦技术给中国做出的贡献。

大医集团董事长兼总裁刘海峰在2018年用户会上

大医产品一直是国内放疗领域通力合作的结晶。追溯2018年夏天的大医用户会,董事长兼总裁刘海峰做了演讲,主题为“OUR迈向大医之路”。彼时,他特别提到了“CybeRay®”(正是文章开头提及在2022年7月大医集团获批的第一款产品)。

“作为一个三类医疗器械公司,每一款产品从设计到生产乃至安装,各个环节都要经过严格的测试、优化设计等快速、持续性迭代来确保产品未来的安全性和有效性。例如CybeRay®,七年磨一剑,到生产出来它通过了2800多个测试点” 刘海峰充满感慨。

数码刀CybeRay®

根据当时资料记载,“大家(现场专家和行业嘉宾)最感兴趣的是(清华大学)李秀清教授提到的关于伽玛刀如何改变大部分专家的负面态度、国家支持放疗设备的发展方向、伽玛刀新技术解决方案、临床示范效应及行业导向等”。

事实上,近年来,临床专家们对国产放疗设备的变化已在发生。在北京协和医院张福泉教授、西京医院赵丽娜教授、中国医科大学附属第一医院李光教授等顶级医院专家带领的科室也成为大医TAICHI(即文章开头提及的大医集团获批的第二款产品)的首批用户之一。

“TAICHI”进入北京协和医院

北京协和医院放疗科主任张福泉教授也介绍,目前协和医院已经引进许多国产大型医疗设备,推动国产高端设备的规范化和普及应用。十三五期间,北京协和医院还与大医集团合作,助力国产放疗设备的创新。北京协和医院和西京医院也是“TAICHI”的第一批顶级医院用户。

刘海峰感慨,很多大医院曾拒绝国产设备,但这两年,大医院响应国家号召,很明显体现出了带头作用,愿意尝试国产设备。“(专家们)也理解中国企业不可能一蹴而就,超越外企几十年上百年的路,因此给了许多耐心和期许。”

大医院主任们不约而同呼吁,如张福泉教授提出,社会还需转变观念,患者积极接受国产设备,医生和医院给予国产设备和进口设备同台竞技的机会。

科室主任们也无不倾力投入与国产厂商的合作。北京大学第三医院正是“TAICHI”的协作单位之一。TAICHI经过包括多家知名医院在内的8家课题单位共同努力正式走向临床,开创多模式一体化放疗的新时代。

北京大学第三医院放射治疗科主任王俊杰教授说,“北医三院一直在产学研协作上迈出大步,放疗科也参与了放疗设备的国家十三五重点项目。”

02:大医之路

国产替代之所以成为可能,人才基础是重要条件之一。一类是前述所说的海归人才回流,另一类则是祝朝辉这样在外企中成长起来的本地人才。

就在OUR迈向大医的2018年,祝朝辉加入了大医集团,担任研发总监。他曾长期就职于顶尖医疗设备外企。

“在外资企业时,我是以工程师的角色去开发产品。而在大医,我做的事情跟国家的十三五或十四五规划相关,承担的就是国家十三五的项目,使命感与自豪感就油然而生。”祝朝辉所指的就是国家“十三五”重点项目——多模式引导立体定向与旋转调强一体化放射治疗系统“TAICHI”。

“TAICHI”十三五项目组

“TAICHI”从2016年开始研发,由大医集团和清华大学、中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)、北京大学第三医院、中国原子能研究院和北京市医疗器械检验所,一起组成的“中国放疗梦之队”共同参与。

“历时5年,300多位研发技术人员,历经3000多项实验,输出百余项专利,完成23000余件零部件技术整装,‘TAICHI’平台成功突破卡脖子技术,共获得三张FDA许可证。该平台输出了重要成果之一‘TAICHIA® ’,是中国放疗界46年以来首台获FDA上市许可的国产医用加速器。”祝朝辉充满自豪。

中国医科大学附属第一医院也将是“TAICHI”设备的首批用户之一,在李光教授看来,“TAICHI”把伽玛刀和加速器结合到一起,响应了医生的临床需求。

“在肿瘤治疗中,为患者照小的病灶时,需要集中照射大剂量给予照射,这时候适用伽玛刀,而有时候要为患者照射较大的肿瘤,也就是常规风格的照射,需要用到加速器。医院就需要购置两台设备,而“TAICHI”将两者结合,实现一机多用。那么医院既可以节省空间,也可以节省经费。”

从临床医生的角度,李光教授介绍,在治疗患者的实践中,上述两种情况常常会同时适用在一位患者身上。“TAICHI”可以将两种照射方式同时用于治疗患者,而不必像以前分次和使用不同的设备来进行。

“TAICHI这样的国产设备有自己的特点和明显的优势”,李光教授认为。

“TAICHI”在空军军医大学西京医院的装机

大医集团执行总裁、首席运营官张林强介绍,“TAICHI”可以实现多模式的治疗,从而在临床依据每个患者的病情需要,给予患者合适有效的治疗。

“从临床用户角度来说,用一台设备的机房以及一套人员班底的投入,就能够实现一个机房里面有多个机器的功能,因为“TAICHI”是集合了伽玛刀和加速器的功能,一机多用、一个团队多贯通,切实地提高了我们临床治疗的效率和效果。”张林强说。

03:何谓“差异化”竞争

中国医科大学附属第一医院在今年5月引进TAICHI,预计10月完成安装。“虽然还没有具体去治疗患者,但是我们在临床上已固定住了这一设备的患者人群,它适用的患者和病种非常清晰。”在李光教授这样的专家看来,满足临床需要,并且有自己的特点和优势,这样的国产设备就有市场和用户。

而“TAICHI”会卖出多少台呢?刘海峰直言不讳,今年大约10台,明年可能是20台、30台。

而笔者在医院进行调研时,一位放疗专家也给出了数字,某知名外资放疗品牌一年能卖出100台加速器,看数字,国产设备销量与之相差甚远。“国产放疗企业应该注重下沉市场,走差异化路线,到基层医院,而不是在大医院和外资品牌硬杠,”这位放疗专家表示。

对此,刘海峰却有异议,他认为国产替代的确要走差异化之路,“差异化之路”是差异化竞争,而不是仅仅寻求差异化市场。

“下沉市场很重要,但我们必须首先要去大医院和国外品牌在大医院同场竞技,必须走差异化竞争,做别人没做过的东西,如“TAICHI”。只有进入大医院,获得顶尖医院的认可,国产品牌放疗企业才能真正立足。”

无论是从助力国家分级诊疗,还是拓展企业市场的角度,刘海峰都认为下沉市场不可忽略,但绝不意味光盯着下沉市场做,“如果认为可以把创新性不够,品质欠缺的产品卖进下级医院,就是差异化竞争,这是片面的。”

刘海峰对差异化竞争的看法,深得投资人的认同。大医集团的投资机构之一、方略资本合伙人丰赋特别提到,“他(刘海峰)对医疗装备差异化竞争的理解,是我们看好大医的因素之一。”

医院端也有相应的反馈。西安交通大学附属第一医院放疗科主任张晓智教授就提出,过去国内企业生产的医疗设备,很少主动往大医院里放。“可能是本土企业自信心不足的表现,以往本土企业很少去跟大医院连接,一方面固然是大医院偏好购置进口设备,对国产产品不太关注,另一方面国产设备自己技术先进性不够,所以造成了国产设备只能往下级医院走,大医院都被进口设备占据了。”

“这一局面近年来在国家政策号召,以及国产优秀企业的奋发图强之下,已有所改变,所以本土企业要有跟国外巨头竞争的勇气,一定要进大医院。”张晓智教授建议。

04:非创新的事不值得做

“非创新的事不值得做,低价竞争、同质化竞争的事不值得做。”连续创业者刘海峰把以创新推动行业进步视为重中之重,他曾深入参与和推动伽玛刀国产化的进程,也曾参与在纽交所IPO的企业泰和诚(股票代码:CCM)的创业过程。

2010年,在用一年时间深度访问欧美国家和澳洲、新西兰等地后,刘海峰了解到海外肿瘤治疗和放射治疗状况,更深刻认识到国内放疗的落后,决定二次创业,继续投身致力于改变国产放疗现状的事业。

丰赋一再表示,很欣赏刘海峰的企业家特质。“他身上的使命感、全球化格局,对医疗器械特别是对放疗行业的理解,以及对医疗装备差异化竞争的理解,是我们特别看重的。”

2011年,刘海峰认识了美国放射肿瘤学会(ASTRO)的Fellow、美国Fox Chase肿瘤中心物理部主任Charlie Ma教授。“马教授是世界放射物理顶级科学家,给了我们很大启发和帮助。”

“我们当时交流的决定,不是仅靠自己全部从头开始做研发,而是在当年就跟美国顶级研究机构签订共同合作的研发协议。”刘海峰坦陈,在当时国内企业能做这样的决定并不容易。

这一举措一方面大大提升了大医集团的研发速度,另一方面,在2015年后海外人才归国高潮到来时,海归群体借由合作项目早已了解大医集团,无论是吸纳人才还是寻求合作方,都为大医集团做了先行铺垫。

从首轮融资就参与其中,并陪伴至今的道彤资本创始合伙人黄宁赞同刘海峰的说法。黄宁直言不讳,如果大医集团完全走自研之路,道彤资本投资时或会有所犹豫。“国产替代”不意味着所有都自主研发,这个过程太难也太慢。

在黄宁看来,合作和并购是大医集团构建领先技术体系的重要方式,同时持续多年的高强度研发投入,铸就了大医集团技术底层的优势。

根据公开数据,大医集团研发投入连续超过营收的30%。集团总共500多人的团队,研发人员达到300多人。

为满足老龄化时代医疗的服务需求,保障逆全球化形势下的产业安全,国家出台一系列政策,帮助企业突破核心器件卡脖子技术,可靠性、智能制造等共性支撑技术,通过产品评价、应用示范改善民族企业的生态环境。

大医集团执行总裁、首席运营官张林强

大医顺势而为,针对产品生命全周期管理,不断探索信息时代的产品开发与经营模式。张林强介绍,“为了贴近临床的需求,以及应对创新的不确定性,“TAICHI”从开始的需求分析,设计开发以及到后期的测试验证,临床试验在每一个环节都有非常多的专家和临床用户深度参与。我们得以在广泛的同时也有针对性地进行合作,以及调用各家医院的资源,包括北京协和医院、西京医院、北医三院等国内顶尖医院。”

05:走向客户端

只有当国产品牌产品有与进口产品比拼的实力,国家给予的支持政策才能真正起到作用,刘海峰如此认为。

“本质上说,国产厂商不是推出产品试图去完成替代进口,而是从原来外资完全垄断,到逐渐能分一杯羹,到最后像伽玛刀领域一样,国产占绝对的优势,在这个过程中我们一步步实现技术上的领先.....这才是国产替代的终极目标。我们要最终实现目标,唯有创新。”

因此,大医两大产品陆续获批,远远不是可以停留的节点,而是更大创新的开始。“今年我们提出走向外部,走向客户端,把我们今后的核心业务定义在客户端。”刘海峰说,对于大医集团,这是从内到外的大转变。

显然,公司和客户端环境不一样,角度不一样,要求也不一样,必须再建客户体验好,降本增效的新流程。

值得关注的是,言及此,刘海峰提及华为和它的2012年。华为坚持以客户为中心,把客户关系作为第一生产力,从“点”到“面”,到构建立体式客户关系平台。“华为也这样经历过流程再造,2012年华为的研发队伍走进客户端,我们也要走进我们的客户端,也就是医院里去。”

可以做一个大胆的推测,这仿佛彰显着刘海峰和大医集团的更深层次的愿景,对标的不仅是国外放疗同行——那是最终所要超越的对手,还有进一步的榜样——国产民企之光华为。

“从产品交付开始的流程再造,意味着从营销、交付到持续的服务,以及和客户共同再研发,”刘海峰给出阐释,“走进客户端”意味着产品被客户使用,让客户喜欢,交付不是结束,而是个新的开始。

“除了产品具备创新性,我们还希望产品仿佛是新武器,新武器需要通过(客户端的)使用,来证明和创造出新的应用价值。”

在刘海峰的构想中,未来新产品的定义通过客户端,由企业与客户共同完成,这一过程不再局限于企业内部,因此研发团队必须走出去,和客户在一起。

其实“客户端”也欢迎与企业更多的连接与合作。在提及给本土企业的建议时,张福泉教授提出,企业要走到医院里来,走到高校和科研机构里去。“走到学校里,可以吸引更多的人才加入企业,走到医院里,企业可以了解医生需要什么,患者需要什么。”

实际上,这一模式对本土企业更为有利。根据祝朝辉在外企的工作经验,医院端要获得进口产品的反馈,提出的需求得到解决,少则数月,甚至要一年的时间。“从国外总部获得批准,进口厂商才可能去针对中国客户的需求去进行更改。而大医集团这样的企业立足于本土,对于客户的需求快速响应,大大加速产品迭代。”

这也是大医集团坦然面对产品目前的销售数量暂时较低的原因。“在市场层面上,国产的创新产品尚未能够达到充分的临床应用,缺乏大量的临床证据来证明它的安全有效性和先进性,因此市场的认可度增长就是比较慢的”张林强解释道。

面对成熟的国外巨头,从点到面,经由“TAICHI”这样差异化产品的突破口,积累来自大医院更多的数据,支撑产品模型数据,走进客户端,与客户的再研发,以及持续研发。

“这样个性特色和差异化竞争优势就体现出来了,国产替代的优势是需要在客户端应用出来的,而不是我们的大医产品说明书定义的”刘海峰说。

大医科技城

06:面向未来

曾经在外资企业担任CEO多年的张林强,来到大医后,主导了大医集团和飞利浦的战略合作。这一合作在近期落地。“以往对跨国企业运行机制的熟悉,对促成这次合作是很有助益的”张林强表示。

“GPS”都在以各种方式拓展放疗板块,谋求更大边界的合作。继2021年西门子收购瓦里安之后,2022年4月,GE医疗与医科达就精准放疗达成战略合作。而此番飞利浦和大医集团的合作,引起了放疗领域及影像领域各界人士的广泛关注。

影像巨头们在服务产品领域关注的是患者的全病程管理。在肿瘤领域,GE医疗提出“端到端癌症诊疗方案”,飞利浦致力于打造“肿瘤整体解决方案”,而西门子医疗的定位是“肿瘤诊疗全流程解决方案”。

而放疗企业如大医集团也在谋求新的突破,从设备的创新,服务模式创新,以及从产业链的角度创新。

谈及与飞利浦的合作,张林强说,“我们双方对中国肿瘤诊疗方面有着很多共识,经过全面的沟通,深入的交流,最终成功达成了双方的战略合作。”张林强表示,可以肯定的是,双方战略合作成果将转化为广大肿瘤患者的福祉。

薪火相传的中国放疗,创新、合作是两大主旋律

当被问及国产厂商和外资巨头最大差别在哪里时,一位专家说,外资厂商由于发展时期长,积累了丰富的经验和资源,确实技术先进,“特别是有后续的规划,每个技术发展都能为下一个技术奠定基础”。

其实国产厂商也未停下面向未来的布局,他们的目光已经放到了未来的智能商业——万物互联网时代。

“在过去很多企业只是做一两款产品,但是现在看我们更多看到的是从上下游的合作到临床用途的使用,患者治疗后的随访管理系统,这些都是向着系统化智能化方向转变,所以需要企业做出服务模式的创新,打造产学研医用全链条的新业态,能够让顶级的放疗资源可复制,最终达到优质的资源下沉”张林强表示。

“‘走向客户端’实际上就是我们的面向未来的重要的新起点”刘海峰强调,国产替代,从来不是单纯的产品竞争,而是意味着本土企业最终要成为标准的制定者、行业的定义者。“甚至我们现在已经在思考,如何面对未来的智能商业,即万物互联网时代的新模式。”

尾声

当我们谈论国产替代,我们在谈些什么?

我们探讨的不仅是放疗设备这一赛道,它还是高端医疗装备国产替代,实现自主可控的最好观察样本之一。

一些优秀的国产企业已在对国产替代这道必答题,给出自己的答案,并在持续书写新篇。

可以肯定的是,国产企业,未来可期。

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