又临近一年年报季。

谁曾想到，最吸晴的不是诸如百济神州、和黄医药等已上轨道的Biopharma，而是两家扭亏为盈的创新药公司。

2月28日，上海谊众-U发布2022年报，年内公司实现营收2.36亿元，同比增长5686.75%；归母净利润1.43亿元，实现扭亏为盈，有望摘U。

(资料图片仅供参考)

1月31日，艾力斯2022年业绩预告显示：公司收入大约7.8~8.1亿人民币，全年净利润约1.26亿~1.51亿人民币，实现扭亏为盈。

01 “单吊”一款药成为核心特征

两家“名不见经传”的扭亏药企，扭亏却有着共同的特征：单品唯王。

目前，艾力斯处于商业化的产品仅有第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼，其余自主研发的分子均处于较早期阶段。

EGFR-TKI是一个庞大的市场，针对非小细胞肺癌患者，EGFR-TKI已成为进展期EGFR突变阳性患者的标准治疗方式。

艾力斯的第三代EGFR-TKI伏美替尼在化学结构上进行了创新，在有效性、安全性层面均具备一定的差异化优势。在二线治疗EGFR突变阳性NSCLC临床数据中，伏美替尼客观缓解率（ORR）相比奥希替尼、阿美替尼等竞品有一定优势，ORR达到74%；另外，伏美替尼所展现出的安全性数据也非常优异，如皮疹、腹泻、血液系统不良反应发生率更低。

（图片来源：首创证券）

为了加速伏美替尼销售放量，在2022年的医保谈判中，艾力斯打价格牌猛烈降价，伏美替尼降价25%左右，年费从8.5-9万/年降至6.7万/年，得以继续留在医保目录内。

不过，艾力斯急于打开伏美替尼局面离不开竞争格局的因素，三代EGFR-TKI管线国内目前有四家企业处于NDA阶段，包括益方/贝达的贝福替尼、倍而达的瑞泽替尼等。

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上海谊众成立13年有余，目前仅有一款产品获批，也是公司的核心产品：注射用紫杉醇聚合物胶束。

1997年，化疗药物紫杉醇凭借着强大的抑制肿瘤能力，成为全球首个销售额超过10亿美元抗癌药；同时，紫杉醇也是国内销售金额排名第一的化学制剂。截止目前，紫杉醇相关药物依旧活跃在市场舞台，据科睿唯安Cortellis统计，全球范围内处于活跃状态的紫杉醇药物超过80个，其中上市7个、注册阶段的1个，III期的4个，II期的7个，I期的6个，处于临床前阶段的有55个。

紫杉醇的溶解性和稳定性极差，早期将其溶于蓖麻油中，可该溶剂易引起较多的过敏反应。由此，全球一直在致力于研发不同的载体来承载紫杉醇，直到找到白蛋白来作为纳米载体，使其成为副作用更小、治疗效果也更好的药物。

上海谊众是做“改良新药”的一把好手，其注射用紫杉醇聚合物胶束是国内首个上市的紫杉醇胶束，其利用独特的纳米制剂技术将难溶性紫杉醇转变为水溶性药物，与普通紫杉醇注射液联合顺铂相比，紫杉醇胶束联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的总体客观缓解率（ORR）达到50%以上，惊为天人。

综上，两家药企均通过“改良剂型”、“me-better”的策略开发出围绕肺癌领域猛攻的核心单品，一方面所处适应症市场广阔给了他们短时间放量基础，另一方面，围绕唯一核心单品用力商业化也是决定因素；3月7日日收盘，两者市值体量相近，均为在110-135亿人民币区间。

02 “聪明”的创新药发展模式带来的思考 市场上限与财务的平衡

上海谊众商业化与百洋医药合作，分析艾力斯更为典型。

2021-2022年，艾力斯核心单品伏美替尼销售收入分别为2.63亿元、7.956亿元。

从三费构成分析，由于伏美替尼上市初期，2021年销售费用率失真，2022年销售费用率下降至50%左右，预计未来将进一步下降；而财务费用、管理费用在2019-2021年未出现大幅增长，增长稳定在20%以内的水平。

显然，艾力斯在较早就制定了控制三费中的“二费”，使得随着伏美替尼的放量，公司的盈利能够尽快放出来。

艾力斯这种发展模式带来的好处是减小公司的财务压力、让市场早早看到公司的盈利能力，尤其在A股无疑是非常“吃香”的，坏处在于单一管线影响的公司向上发展的天花板，管线承接力度成为被未来市场投资者拷问的核心问题。

借助伏美替尼所处的第三代EGFR所处的广袤肺癌市场，2022年上半年艾力斯组建了约480人营销团队，截至半年报已覆盖30个省市，核心市场区域约1000家医院，约500家DTP药房。

几乎可以明晰的预见，艾力斯未来的策略基调：一是继续通过挖掘伏美替尼市场潜力，“养”一个能打的商业化团队；二是通过License in后期管线的模式，补充管线断层及增加商业化团队人均产出；三则是可能进行一次再融资，支撑早期管线研发或补充买项目的资金。

不难看出，研发强度、商业化兑现、资金储备三大维度间的“平衡术”是国内创新药企必修课程。

1）研发强度与创新度：研发投入与药企的研发水平呈现强正相关，据医药魔方统计，我国头部的大药企研发占营收比率已经接近MNC巨头，如恒瑞、中生制药、石药2021年研发费用率分别为17.9%、12%、11.8%。

不过，从研发费用的绝对体量上比较，国内研发投入体量最大的恒瑞（59.43亿人民币）远逊于MNC巨头中研发投入排在中游的艾伯维（70.84亿美元）。

研发同质化也是不得不正视的一个核心问题，这使得做出First in class或Best in class的企业更为稀缺珍贵。

在所有临床开发的药品涉及的550个靶标中，中国70%的临床开发产品聚集在最拥挤的不到50个靶标，而在美国70%的临床开发产品是分布在150多个靶标。

产出层面，以中国最近上市的50款一类新药为例，其中有15款为靶向药物，而首创靶向药物数量为零；而美国最近上市的50款一类新药，靶向药物占19款，其中更有6款为首创靶向药物。

2）商业化兑现：靶点先发优势、药效一定决定了药物的销售额上限，但一个药品商业化成功与否还受到多个因素的挤压，这就与公司的商业化团队实力息息相关。

创新药上市2年内就要面临进入医保与否的思考，如何定价、制定医保谈判策略等均可视为商业化大考。

不仅如此，药品上市后往往要花大量时间挂网、进院、扩大覆盖面，一方面医院开药事会频率较低（1年1次或者0.5年一次），另一方面医院对药品配备数量存在限制。

所以，创新药上市第二年、第三年的销售放量是判断药企商业化能力的重要分水岭。

3）融资压力：如何把握现金的使用节奏和抓住合适的融资节点，成为创新药企的重要难题，这使得不少药企对优秀的CFO求贤若渴。

严格意义上来说，近两年部分上市创新药企业高估值，实际上是在为过去生物科技一级市场的泡沫买单，最明确的佐证就是新股的破发比例。

为了维持较高的市值水平，部分畸形的港股IPO生态由此而生，如艾美疫苗为例，200亿市值的公司上市募资1.57亿港元，募资仅能覆盖一些发行费用。

综合导致的结果是，由于市场热情消退和一级股东的成本障碍，创新药企在二级市场再融资的机会锐减。

创新药企在二级市场的再融资愈发艰难，尤其是在港股。

结语：如何评价一家创新药企？研发能力&临床效率、融资能力、商业化（Biotech可换成BD能力）三大评价维度不可割裂。

只谈利润/亏损，会过滤掉绝大多数有几倍潜力的优秀Biotech，也过于短视。