加科思创新药被“退货”,可能会成为行业里程碑

发布时间:   来源:拇指医药

创新药还会好吗?

作者:西北哽


(资料图片)

一家可能不那么知名的创新药企——加科思,研发的SHP2创新药被艾伯维退货了。

按加科思的公关口径,这次事件叫做:

“全球授权被动收回”

“license-out”秒变“license-in”,加科思连赢了两次。

事情发生在市场情绪一片亢奋的7月4日晚间,当时引发的议论并不算多。但资本市场无情的看透了加科思“连赢两次”的本质。7月5日,加科思港股暴跌25.32%,市值蒸发12亿港元;7月6日,加科思再度暴跌15%以上。

加科思成立于2015年,核心团队脱胎于贝达,2020年12月通过18A模式在港股上市。

在上市之前的5月份,加科思与艾伯维签署协议,向艾伯维授权两款SHP2抑制剂,总的里程碑费用8.1亿美元以上。

SHP2被认为能够促进癌细胞增殖,是一个逻辑上说的过去的靶点,但因为成药难,一直没有做出过药品来。2016年,诺华在全世界第一个提出SHP2抑制剂的思路,并由此开发了全球第一的SHP2药物。

在对外宣传中,加科思总是很谦虚地称自己的SHP2抑制剂是“全球前三”,老大老二分别是诺华和另一家药企Revolution。

但实际上,加科思至少在2015年成立的时候或者更早就已经开始了SHP2的研究。北京市科委2016年公布的“2015第二批北京市企业研发项目鉴定结果”中,加科思的SHP2临床前研究项目被评为可以抵税的项目之一。

研究启动得是很早,但是到目前为止,诺华、加科思都没有能研发出有效的SHP2药物。

在2021年ASCO年会上,诺华公布了SHP2药物在在成年晚期实体瘤患者中的一期临床试验初步结果:截至2021年2月8日,在入组的125名患者中

客观缓解率为0%

这样的缓解率,你要说它是个药,真的有点抬举它。

诺华并没有放弃,去年7月,诺华还向中国国家药监局申报了这个品种的I期临床。因为SHP2主要用于调节多个信号通路,和其他靶向药联用或许会有不错的效果。后续的SHP2研究,基本都集中在联用上。

另一家做SHP2药物的公司Revolution替诺华验证了联用到底管不管用。2018年的时候,赛诺菲从Revolution公司手里以总额5.5亿美元买下了SHP2药物,主打联用,但试下来结果也不好。几番失败后,赛诺菲也扛不住了,在2022年12月7日宣布:

退货!

号称“全球前三”的加科思SHP2药物卖给了艾伯维,赚了不少钱:艾伯维给的首付款就是4500万美元;2021年授权收入人民币1.53亿元;2022年又是授权收入5468万元。

2023年,艾伯维再也不想贴钱了,于是退货。

外界传言艾伯维退货也是因为加科思SHP2效果不好。因为没有真凭实据,不好下判断。不过诺华0%缓解率、赛诺菲退货,基本也就能看出SHP2目前的整体表现。

对艾伯维来说,退掉一个SHP2并不是大问题,大不了损失几个钱。但对加科思来说,退货意味着收入全面断档,自己要另找出路。

到目前为止,加科思的所有收入来自于艾伯维的里程碑付款。

去年年底开始,药企间的BD退货就成为一个热门话题。尤其是几个重磅单品被退货,纷纷不及当初的预期。

首先是信达的PD-1信迪利单抗,据信达方面称是礼来当年“惊为天人”的产品,强大到礼来一看到信迪利单抗就放弃了自主研发PD-1的念头。但自从2022年2月美国上市被FDA打回来之后,信达和礼来都没再说话。

2022年礼来三季报中宣布:归还信迪利单抗。信达前后获得授权费用1.15亿美元。

今年5月,基石药业的两款PD-L1也被退货。由于强大的K药在前头,加上信达PD-1被打道回府,基石的合作方EQRx公司认为没有必要再在美国推进了。

还有就是2月份被渤健退货的诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼。BTK开发自免类适应症本身就有难度,更何况修美乐等大批单抗在前头抢市场。渤健为了推阿尔兹海默病管线的确也没啥钱了,退了就退了吧。

从全球范围来看,BD退货是很正常的事情,有机构统计2022年全球生物医药行业有71起退货事件,其中60起是创新药项目。

但对中国企业来说,BD退货的意义就不是“买卖不成仁义在”那么简单了。

中国创新药企过去两年一直背负着“要赚钱”的压力。资本其实已经很宽容了,都不要求Biotech盈利,只要能造血赚钱就行。

但很多企业靠自己根本赚不到钱

2022年中,资本的态度开始转变。那些无法证明自己有赚钱能力的企业,再融资非常困难,科创板的脸色也不是很好看了。处于早期阶段嗷嗷待哺的企业,更是拿不到钱。

BD成为创新药企们最后一根救命稻草。哪怕顶着“Biotech沦为CRO”的名声,也要争取BD机会,把现金先拿到手。

活下去比什么都重要。

2023年上半年,不完全统计中国创新药实现海外授权至少20个,势头上比疫情期间的2022年的28起有所下降,但也大大超出此前的年份。

大批未上市的药企开始向外资药企输出在研产品,对象不乏杨森、罗氏、GSK这样的巨头,更多的是授权给一些国外的中小企业。

大批BD的背后,真正有价值的项目能有几个?恐怕只有买家自己知道了。外界只能从企业披露出来的首付款大致了解项目成色。

越来越多的早期品种、新企业加入到BD行列,当然是中国医药创新力的生动体现,但也从一个侧面反映出创新药行业的资本格局的变化:过去资本遍地,科学家年薪动辄几百上千万,如今,

科学家要想办法先养活自己

授权出去的产品退货必然还会大量发生。买卖谈不成,Biotech创业者们将承担全部压力,对加科思这样没有其他收入来源的企业来说,简直就是绝杀。

当创新药企不差钱的时候,不管license-out还是license-in,都只是企业创新能力“学术营销”的一体两面,无非是说明:得到了国际市场的认可。

创新药企大写特写,当成自己功劳簿上的一枚闪耀的勋章,展示于一脸懵逼的股民面前。

现在,创新药企被要求自己养活自己,生死才是头等大事!

明面上赚钱的license-out“勋章”被大量退回,不知道那些天生丽质,花了大价钱的license-in会不会现原形?

谁是国内最大的license-in“垃圾厂”?

谁又会成为第一个向license-in亮剑的勇士?

时间会给我们答案。

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