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2023年4月3日,和誉-B(02256.HK)宣布,其在研的新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012获得美国食品药品监督管理局(以下简称「FDA 」)授予的孤儿药资格认定,用于治疗软组织肉瘤(Soft Tissue Sarcoma,简称「STS」)。
孤儿药是FDA对为治疗罕见病(在美国孤儿药资格认定中受影响人数少于200,000人)而开发的试验性新药和生物制剂授予的一种资格认定,可为其研发者提供了一系列开发激励,包括FDA审批上市后7年的市场专营权、临床试验的税收抵免以及免除FDA申请费等。
ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代抗FGFR4抑制剂,对野生型及突变型FGFR4具有很强的效力。
在临床前研究中,ABSK012在体外及细胞中均对野生型FGFR4及对临床开发中的FGFR4抑制剂具有耐药性的突变体表现出优异的活性,并在FGF19驱动及FGFR4突变体模型中展现了出色的体内功效。
(来源:界面AI)
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