药闻头条丨百济神州百泽安新适应症上市申请获EMA受理！辉瑞拟收购ReViral

发布时间: 2022-04-08 12:40:33 来源:华盛证券

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LianBio于昨天（2022年4月7日）宣布，其合作伙伴ReViral Ltd.预计将被辉瑞公司收购。LianBio与这两家公司都有现有的合作协议，包括与reViral就开发西那托韦的许可内协议，西那托韦是一种治疗呼吸道合胞病毒(RSV)的小分子抗病毒药物。

LianBio首席执行官王一哲博士表示：“我们很高兴，辉瑞在ReViral和他们的RSV流水线上看到了与我们一样的希望。”我们期待着扩大我们与辉瑞公司的现有关系，并继续我们的使命，将包括西那托韦在内的新疗法带到大中华区。

LianBio和辉瑞于2020年11月达成战略合作协议，专注于在大中华区开发变革性医药产品并将其商业化。2021年3月，LianBio和reViral宣布了一项独家合作和许可协议，将在中国大陆、香港、澳门和新加坡开发和商业化西沙托韦。

4 月 6 日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理 PD-1 单抗替雷利珠单抗（商品名：百泽安）针对两大癌种的新药上市申请（MAA），分别用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。

值得一提的是，这是首款在欧洲提交上市申请的国产 PD-1 单抗，申报所依据的临床研究均为国际多中心 III 期临床，广泛纳入中、美、欧及其他国家的受试者。

昨夜（4月7日晚），百济神州美股收涨0.66%，盘中一度涨近2%。

4月7日，和铂医药宣布与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体（HBM7022）的开发与商业化达成全球对外授权协议。

HBM7022是由和铂医药基于公司HCAb的免疫细胞衔接器平台HBICE®开发的一种新型双特异性抗体。

根据协议，阿斯利康将获得HBM7022的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并负责HBM7022临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用。和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。

复宏汉霖公布，近日，公司控股子公司Hengenix Biotech, Inc.收到美国FDA信函，公司自主开发的汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获美国FDA 孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。

公告称，汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，计划用于多种实体瘤治疗，2022年3月，国家药品监督管理局已批准汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)用于治疗经标準治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)实体瘤。

本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免；(2)免除新药申请费；(3)享有7年的市场独占权、且不受专利的影响。

4月7日，CDE官网显示，诺华的Erenumab注射液上市申请获受理，用于预防成人偏头痛。Erenumab是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP）活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。

2018年5月，Erenumab获FDA批准上市，成为全球首个获批的针对CGRP受体的抗体药物；2018年7月在欧盟上市。根据财报，Erenumab在2021年的销售收入为5.32亿美元。