投资要点:

事件:2022 年3 月11 日《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》发布,3 月15 日我国发布了《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》的通知。

Omicron 及其变异株在短期内传播涉及面广,按照流行病学的防控要求,需要在大规模人群中快速识别传染源,进行大规模排查和分级管控;从而带来了更加简便、易行、并且容易推广的检测技术的需求。抗原检测就是在这样的背景下获得批准。目前抗原检测是现有核酸检测方法的有效补充,其优点是快速方便,缺点是敏感性不够,有可能出现漏诊,因此核酸检测仍然是新冠肺炎确诊的金标准。

从检测机理看,抗原检测和核酸检测的部分是不同的,抗原检测主要针对新冠病毒的包膜,而核酸检测主要针对病毒的遗传物质来展开检测。另外抗原检测和核酸检测敏感性和特异性也不同。我国目前已经批准的抗原检测试剂的敏感性在75%-98%。特异性是95-99%。敏感性就是对病毒检测的敏感度,刚感染病毒时,病毒的含量较低,用核酸检测因为需要人工扩增,敏感性相对较高,而抗原检测因为敏感性低则会出假阴性的情况;特异性是指检测结果为阳性,确实感染新冠病毒的概率,抗原检测因为有假阳性存在,所以不建议居民随意测试。

目前三类人群适用抗原检测,第一类是到基层医疗机构就诊的,比如有临床症状的、发热的、并确定症状在5 天之内的人员,核酸检测是阴性可以居家,再连续检测5 天抗原;第二类是隔离人员,包括居家隔离观察、入境隔离观察、以及出现散发疫情时候的密接、次密接、风控小区足不出户的人员,这类人群在测抗原的时候连续测5 天,每天测1 次,如果有阳性就报告,阴性不需要干预,直到解除隔离时的最后一次核酸检测;第三类人群是居民中希望自己做检测的人员,如果测出是阳性,应该第一时间做核酸检测。

抗原检测的采样前需要清理鼻涕和口水,在相对清洁的环境下进行,避免环境污染。另外采样需要采集到黏膜表层和脱落细胞,采样深度不够或者频次不够都有可能影响结果精确度。

从第九版和第八版的新冠肺炎诊疗方案对比看,不同之处主要有以下几点,第一,增加抗原检测作为补充;第二,轻型病例(含无症状感染者)不需要到定点医院隔离治疗,只需要进行集中隔离管理,如病情加重才需转移到定点医院进行治疗;第三,新增加了辉瑞的Paxlovid 作为新冠口服药,腾盛博药的中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液,同时去除了利巴韦林、磷酸氯喹等;第四,在观察期、轻型、普通型患者增加了中成药的推荐,同时丰富了重型患者的中成药品种。增加了针灸治疗以及儿童中医治疗;第五,修改了接触隔离和出院标准,新增连续两次核酸检测N 基因和ORF 基因CT 值均大于等于35 的标准,此前为大于等于40;第六:解除隔离管理或出院后继续进行7 天居家健康监测(此前为出院后继续进行14 天隔离管理和健康状况检测)。

诊疗方案的修改也是基于目前Omicron 及其变种毒株的新特点来决定的,在疫情常态化防控下,为了合理的分配医疗资源,避免医疗资源发生挤兑而进行的优化。

近期的政策是国家根据疫情发展情况而做出的动态调整,考虑到我国的基本国情,我国的“动态清零”防疫政策并未动摇,建议重点关注新冠口服药相关公司的研发进展,并关注新冠抗原企业的销售动态。同时关注新冠口服药原料以及服务相关企业,如美诺华(603538)、海辰药业(300584)、新和成(002001)、博腾股份(300363)、凯莱英(002821)等。

风险提示:疫情发展超出预期